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一、新版GSP醫(yī)藥冷庫設計標準
驗證標準：
《藥品經營質量管理規(guī)范》
《GSP五個附錄 》
《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
《溫濕度自動監(jiān)測》
《驗證管理》
技術標準：
《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標準：
《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》
驗證指導：
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
二、新版GSP醫(yī)藥冷庫驗收要求：

根據新版《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應配置與經營規(guī)模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏設備：冷庫應配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。


為方便冷庫驗證布點考慮，建議冷庫設計時長和寬控制為5米的倍數，高度為2米的倍數。
（一）、推薦：【新版GSP藥品冷庫方案】
1、冷庫保溫系統(tǒng)：采用保溫效果好的PU聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時冷氣流失過快，造成庫內溫度不穩(wěn)定。
2、冷庫制冷系統(tǒng)：北京地區(qū)采用（一用一備）兩套制冷機組;其他省市地區(qū)采用一套制冷機組；溫度控制系統(tǒng)采北京首工科技開發(fā)的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統(tǒng)”，藥品冷藏庫控制系統(tǒng)設置溫度為3~7度，當庫內達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；藥品冷凍庫控制系統(tǒng)設置溫度為-11~-24度，當庫內達到-11度時自動啟動制冷，-24度時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；B,溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉的磨損，提高設備保持效運轉的使用壽命；
3、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測點分布于冷庫內藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上，防止庫內溫度出現過高或過低現象。
4，備用電源采用備用發(fā)電機，符合新版GSP驗收要求。
設計特點：節(jié)能省電、運轉穩(wěn)定

（二）、藥品冷庫設備材料選配



（三），【生物醫(yī)藥冷庫選址注意事項】

（四），主要地區(qū)新版GSP認證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現代化物流企業(yè)冷鏈設備驗收要求

地區(qū) 經營范圍 設施設備 溫度 冷庫容積
北京 疫苗、生物制品 藥品批發(fā)企業(yè)配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養(yǎng)護室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2；
現代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動化立體倉庫，兩個以上獨立冷庫，所有醫(yī)用冷庫需配備用制冷機組 		2~-8℃冷藏庫及
-10~-25℃冷凍庫 		總庫容≥200 m3
其他冷鏈藥品（不含特藥） 冷藏庫或冷凍庫 總庫容≥50 m3
第三方物流 冷藏庫、冷凍庫 總庫容≥1500 m3
天津 冷藏藥品 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥2000 m2；
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 		冷藏庫 ≥20m3
河北 冷藏藥品 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1500 m2；
零售連鎖企業(yè)庫房面積≥500 m2；
醫(yī)藥現代物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應采用雙機熱備 		冷藏庫
（單制冷） 		≥20m3
第三方物流 冷藏庫、冷凍庫
（雙機熱備） 		總容積≥1200m3
上海 冷藏藥品 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1000 m2；
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 		冷藏庫 ≥50m2
廣東 冷藏藥品 藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥500 m2；
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 		冷藏庫 ≥20m3
江蘇 冷藏藥品 倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個） 冷藏庫 ≥50m3

四，新版GSP生物醫(yī)藥冷庫案例：


五、新版GSP認證醫(yī)藥冷庫--驗證報告


六、新版GSP藥品冷庫--溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)示意圖：


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